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Sep 13, 2023

FDA、アボット・エテルナ脊髄刺激剤の拡張ラベルを承認

11 maggio 2023 Di Sean Hooley Le etichette ampliate includono nuove prospettive come:

2023 年 5 月 11 日 ショーン・フーリー著

拡張されたラベルには、MR (磁気共鳴) 条件付きの新しいリードが含まれています。 これは、慢性的な痛みを持つ人々が、全身スキャン用のリードオプションの幅広い選択肢を備え、承認された概略条件内でMRIスキャンを受けることができることを意味します。 TotalScan MRI を備えた Eterna SCS は、全身 MRI 機能を提供するようになりました。 また、選択されたリードを使用した通常動作モードのスキャン機能も備えています。

FDAは2022年12月にエテルナを承認した。

アボット氏は、93%の外科医が患者にとって最適なSCSシステムを決定する際にMRIへのアクセスのしやすさが重要または必須の要素であると考えていることを示す、独自の研究からの最近の結果を引用した。 この研究では、外科医が硬膜外腔にリードを埋め込む能力を高く評価していることも明らかになりました。 外科医は、体のどこでも MRI スキャンを実行できる状態を維持しながら、これを達成したいと考えています。

拡張されたラベルの下で、アボットの Eterna SCS システムはより高速なスキャン時間を提供します。 アボット氏によると、脊椎に沿った任意の場所にリードを配置する市販の SCS システムと比較して、待ち時間が半分になるという。

システムの TriCentrus パドル リードは、通常の動作モードでのスキャンに利用できる最も幅広の電気アレイを備えています。 これは、1.5T MRI スキャナでは高周波電力制限なしで発生します。 さらに、新しいラベルにより、TriCentrus パドル リードで通常の動作モードでスキャンする全身 MRI 機能が有効になります。 また、Penta 5 カラム パドル リードの SAR 評価と 90 cm Octrode 刺激リードの MR コンディショナリティも向上しています。 これにより、より高品質の画像が可能になるとアボット氏は言います。

「これまではラベルの規制により、脊髄刺激システムを利用する医師やその患者が診断技術の恩恵を受けることが困難でした」とアボットの神経調節担当副社長ペドロ・マルハ氏は述べた。 「このラベルの拡張により、臨床医は安全性を損なうことなくイメージングに必要な手順を加速できるようになりました。」

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